基因专利申请的审查

【专利申请】基因专利申请的审查

1、涉及法律条文

专利审查的阶段、期限等在专利法和实施细则中都有涉及，当然，更具体的规定要参见《审查指南》。授予专利要经过形式审查和实质审查，实质审查在三年之内任何时间可以提出，制度安排的目的是考虑到所申请发明在申请后可能发现没有市场，给予申请人一定的选择权，从而也保证专利的质量。国务院专利行政部门收到发明专利申请后，经初步审查认为符合本法要求的，自申请日起满十八个月，即行公布。国务院专利行政部门可以根据申请人的请求早日公布其申请。发明专利申请自申请日起三年内，国务院专利行政部门可以根据申请人随时提出的请求，对其申请进行实质审查;申请人无正当理由逾期不请求实质审查的，该申请即被视为撤回。国务院专利行政部门认为必要的时候，可以自行对发明专利申请进行实质审查。

如前文所述，授予专利权的发明和实用新型，应当具备新颖性、创造性和实用性。

另外还应该注意对不授予专利的规定。首先是对违反国家法律、社会公德或者妨害公共利益的发明创造，不授予专利权。其次，应注意专利法第二十五条关于不授予专利权的规定：科学发现;智力活动的规则和方法;疾病的诊断和治疗方法;动物和植物品种;用原子核变换方法获得的物质。对动物和植物品种的生产方法，可以依照本法规定授予专利权。当然第二十五条的禁止性规定与基因专利基本无关，但涉及生物技术方面的专利问题。

2、肽或蛋白质物质权利要求的审查

清楚完整性的判断是第一步，甚至优先于“三性”判断。新颖性的判断中应注意，基因具有新颖性，其编码的蛋白质不一定具有新颖性，例如胰岛素，这里涉及已知蛋白质及其功能片段的新颖性的判断。创造性的判断，通过来源、同源性、功能等多方面分析，涉及已知蛋白质及其功能片段的创造性的判断。实用性的判断，要求蛋白质的功能测定，原则上要求用氨基酸序列定义蛋白质，不允许只用物理参数来定义一种蛋白质，对于不明结构的蛋白质或蛋白质混合物，允许以方法限定产品，并且加入物理参数的限定。

3、对于基因物质权利的判断

首先也进行清楚完整性的判断。三性判断如下：新颖性的判断，如果所编码的蛋白具有新颖性和创造性，则该基因具有新颖性和创造性;创造性的判断，同样的通过来源、同源性、功能等，如果蛋白质功能是已知的，则编码该蛋白质的基因没有创造性，具有出人意料效果的结构基因突变体具有创造性和实用性。实用性的判断，如果说明书中没有证明该基因的功能。，则没有实用性。

4、新构建的质粒和转化体的审查

当载体和插入的外源基因都是已知的时，则由他们构建的载体不具有创造性，但是如果由他们构建的载体具有出人意料的效果，则具有创造性。如果宿主和导入的基因都是已知的，则包含该基因的载体转化或转导的宿主没有创造性。

5、制备肽、基因和蛋白质的方法权利要求的审查