药物专利申请的时机问题

药物专利申请的时机问题

应有严格的保密措施，做到申请前不公开技术方案。在项目研发的过程中，不得对外透露所研究的内容、目的、方向，甚至于课题名称。关于这一点，现在的研发单位一般都能够意识到，具有一定的保密意识。但是，特别要注意的是，发明人也不能公开发表已经取得的成果或在各种交流会上交流、公开展示。同样，课题的鉴定工作也最好在专利申请之后进行。这是因为，按照专利法22条“新颖性”的规定，发明人自己的公开同样也会破坏该专利申请的新颖性，导致专利申请的驳回，或者成为他人以后请求该项专利无效的证据。虽然专利法24条规定了不丧失新颖性的三种情况，但是都仅给予于六个月的宽限期，并且还要提供相应的证明。一旦超过六个月以后才提交申请，则同样会破坏该专利申请的新颖性。

在美国，由于实行的是“先发明原则”，发明人对自己技术方案的公开不可能发生在其“发明”之前，自然不会破坏该专利申请的新颖性。所以，“发明人自己的公开也会破坏新颖性”这一点，尤其应该引起那些曾经到美国留学的“海归派”的注意。

药物发明专利的申请一般不必操之过急，一定要做完必要的实验、取得关键的数据，并对基本数据和实验方法加以整理，形成规范性的文件，然后再申请专利。这是因为，按照专利法22条“实用性”的规定，在申请药品专利时，必须要提供数据来证明该药品的有效性。这些数据可以是细胞实验、动物实验等的结果，也可以是临床数据。如果要申请的技术方案与现有技术比较接近，为了证明其创造性，还需要提供与实施例相对应的对照实验的数据，以证明其“意想不到”的效果。如果这些数据不充分、完备，在以后将会很难补充进申请文件中。但在，在研发过程中也应该同时考虑竞争对手的动态，防止错过申请的时机。所以，一般在得到了有说服力的细胞实验或动物实验的数据后，就可以申报专利，在专利局审查专利申请的过程中，再进行各期临床实验，满足药品监督管理局的要求。

申请人在考虑申请时机的同时，还有一点也应该予以考虑。专利申请的目的一般是为了取得独占权，或者通过许可、转让等方式获得收益。而药物专利所处在的研究阶段对于此专利的合作、许可、转让等费用的大小会有很大的影响。比如，处于药物研发前期的专利通常不如已进入临床研究的专利市场价值大，因为后者的研究风险更小。所以，要密切注意竞争对手研发的进展情况与申请专利的信息，应及时、全面、详细地掌握这方面的信息，以保护自己的权益和把握申请专利的时机。