新药注册申请中的专利异议
一、药品注册审批过程中的专利保护
2002年以前，药品专利保护问题均属于专利问题，在专利保护制度中予以规定，在药品管理的一系列法律、法规中，均没有涉及药品专利问题。 2002年制定并于2007年修订的《药品注册管理办法》对药品注册过程中专利提出了保护。现行的是2007年实施的《药品注册管理办法》，《办法》第18条对药品注册审批过程中的专利保护做了规定。
二、药品注册过程中使用他人专利是否构成侵犯专利权
为实现进行临床试验和申请生产许可的目的使用涉案专利方法制造了涉案药品，但其制造行为是为了满足国家相关部门对于药品注册行政审批的需要，并非直接以销售为目的，不属于我国《专利法》第11条所规定的侵权行为。
这一观点在2000年版的《专利法》中未有规定。在2006年，三共株式会社、上海三共制药有限公司诉北京万生药业有限责任公司侵犯专利权纠纷案，以及2007年伊莱利利公司诉甘李药业有限公司侵犯专利权纠纷案，法院的判决均做出了这样的认定。
随后，2009年修改后的《专利法》第69条第5项明确作出规定。
三、启动确认不侵权之诉
在药监局因为专利权人的异议而不予审批通过时，申请人可以通过启动确认不侵权之诉，维护自己的合法权益。但是需注意，确认不侵权之诉的启动需要严格的前提条件。
参考法律法规及司法解释等
1、《中华人民共和国药品管理法》
第三十一条 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号;但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。
2、《药品注册管理办法》
第十八条 申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明;他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。
药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。
第十九条 对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第一百五十五条 药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予批准的书面决定，应当说明理由，并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
3、《中华人民共和国专利法》
第十一条 发明和实用新型专利权被授予后，除本法另有规定的以外，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品。
外观设计专利权被授予后，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的制造、许诺销售、销售、进口其外观设计专利产品。
第六十九条 有下列情形之一的，不视为侵犯专利权：
专利产品或者依照专利方法直接获得的产品，由专利权人或者经其许可的单位、个人售出后，使用、许诺销售、销售、进口该产品的;
在专利申请日前已经制造相同产品、使用相同方法或者已经作好制造、使用的必要准备，并且仅在原有范围内继续制造、使用的;
临时通过中国领陆、领水、领空的外国运输工具，依照其所属国同中国签订的协议或者共同参加的国际条约，或者依照互惠原则，为运输工具自身需要而在其装置和设备中使用有关专利的;
专为科学研究和实验而使用有关专利的;
为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的。
4、《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》
第十八条 权利人向他人发出侵犯专利权的警告，被警告人或者利害关系人经书面催告权利人行使诉权，自权利人收到该书面催告之日起一个月内或者自书面催告发出之日起二个月内，权利人不撤回警告也不提起诉讼，被警告人或者利害关系人向人民法院提起请求确认其行为不侵犯专利权的诉讼的，人民法院应当受理。
5、《最高人民法院印发关于当前经济形势下知识产权审判服务大局若干问题的意见》
13、完善确认不侵权诉讼制度，遏制知识产权滥用行为，为贸易和投资提供安全宽松的司法环境。继续探索和完善知识产权领域的确认不侵权诉讼制度，充分发挥其维护投资和经营活动安全的作用。除知识产权权利人针对特定主体发出侵权警告且未在合理期限内依法提起诉讼，被警告人可以提起确认不侵权诉讼以外，正在实施或者准备实施投资建厂等经营活动的当事人，受到知识产权权利人以其他方式实施的有关侵犯专利权等的警告或威胁，主动请求该权利人确认其行为不构成侵权，且以合理的方式提供了确认所需的资料和信息，该权利人在合理期限内未作答复或者拒绝确认的，也可以提起确认不侵权诉讼。探索确认不侵犯商业秘密诉讼的审理问题，既保护原告的合法权益和投资安全，又防止原告滥用诉权获取他人商业秘密。
